Оксибупрокаин (капли глазные 0.4 % 5 мл № 1 фл.-кап.) Московский эндокринный завод ФГУП Россия в аптеках города Сысерти

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-004942
Дата регистрации:	20.07.2018
Дата переоформления:	10.06.2022
Дата окончания	20.07.2024
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ФГУП МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД -Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Оксибупрокаин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Оксибупрокаин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли глазные	0.4%	2 года; после вскрытия - 1 мес	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		5 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - По рецепту 5 мл - флакон-капельницы (2 шт.) - пачки картонные - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Федеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД")	г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Федеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД")	г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Федеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД")	г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Федеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД")	г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2	Россия

Фармако-терапевтическая группа
местноанестезирующее средство

Код АТХ	АТХ
S01HA02	Оксибупрокаин

Оксибупрокаин (Oxybuprocaine)

Действующее вещество:
Оксибупрокаин

Лекарственная форма:  
капли глазные
Состав:
1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:
оксибупрокаина гидрохлорид	- 4,0 мг.
Вспомогательные вещества:
динатрия эдетата дигидрат (динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты дигидрат)	- 0,1 мг,
бензалкония хлорид 50% раствор эквивалентный 0,1 мг бензалкония хлорида,	- 0,2 мг,
натрия хлорид	- 8,0 мг,
борная кислота	- 19,0 мг,
вода для инъекций	- до 1 мл.

Описание:
Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:
Местноанестезирующее средство
АТХ:  
S01HA02   Оксибупрокаин

Фармакодинамика:
Обладает местноанестезирующим эффектом короткого действия, обратимо блокирует чувствительные нервные окончания; проникает через мембрану нервных клеток, нарушает трансмембранный транспорт ионов (особенно натрия), уменьшает поток импульсов в центральную нервную систему (ЦНС), не оказывает влияния на величину зрачка глаза и его способности к аккомодации. По сравнению с тетракаином и другими местными анестетиками оказывает менее выраженное раздражающее действие на конъюнктиву и роговицу.
Фармакокинетика:
Легко всасывается через слизистые оболочки в строму роговицы после однократной инстилляции его в конъюнктивальную полость. Анестезия наступает через 1-3 минуты. В течение последующих 15 минут наблюдается количественное снижение стромальной концентрации препарата, что обеспечивает 15-20 минутный период анестезии при однократной инстилляции.

Показания:
- Местная анестезия в офтальмологии (в том числе поверхностная анестезия роговицы и конъюнктивы;

- тонометрия;

- гониоскопия и другие диагностические обследования, перед проведением субконъюнктивальных инъекций;

- извлечение инородных тел и швов из роговицы и конъюнктивы;

кратковременные хирургические вмешательства на роговице и конъюнктиве.

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к компонентам (в том числе к другим местным анестетикам группы эфиров парааминобензойной кислоты или амидов);

- детский возраст (до 2 лет).

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью:
Пациентам с псевдохолинестеразной недостаточностью, злокачественной миастенией, пациентам, страдающим эпилепсией.

Прекращает развитие и размножение бактерий (бактериостатический эффект), нельзя вводить перед отбором бактериологических мазков.

Длительное, многократное применение может привести к стабильному помутнению роговицы.

Перед введением снять контактные линзы, пользоваться ими после полного исчезновения симптомов анестезии.

Беременность и лактация:
Клинического опыта по применению препарата при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно.

Применение оксибупрокаина при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Способ применения и дозы:
Местно, инстилляции в конъюнктивальный мешок.

При роговичной и конъюнктивальной анестезии с целью удалении инородных тел - по 1 капле 3 раза в течение 5 минут.

Для удаления глубоко расположенных инородных тел - по 1 капле 5-10 раз с интервалом 30-60 секунд.

Перед проведением субконъюнктивальных инъекций - по 1 капле 3 раза в течение 5 минут.

Для проведения тонометрии, гониоскопии и других обследований - по 1-2 капли.

Длительную анестезию (до 1 часа) обеспечивает трехкратное закапывание препарата с интервалом 4-5 минут.

Инструкция по применению флакон-капельницы

1. Повернуть крышку (колпачок) по часовой стрелке до прокола горловины.

2. Снять крышку (колпачок).

3. Сдавить корпус пальцами и закапать препарат.

4. Закрыть флакон крышкой (колпачком) до упора.

Побочные эффекты:
Классификация ВОЗ неблагоприятных побочных реакций по частоте развития: очень часто -≥1/10; часто - от 1 /100 до 1/10; нечасто - от 1/1000 до 1 /100; редко - от 1/10000 до 1/1000; очень редко - <1/10000 и частота не известна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Частота неизвестна (побочные эффекты с неизвестной частотой):

Аллергические реакции: анафилактический шок;

Местные реакции: чувство жжения и гиперемии конъюнктивы, кратковременное ощущение покалывания;

Со стороны ЦНС: большой эпилептический припадок, обморок;

Со стороны органов чувств: повреждения роговичного слоя эпителия, кератит и экскориация поверхности роговицы;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие:
Препарат усиливает эффект сукцинил-холина и симпатомиметиков и понижает действие сульфаниламидов и бета-блокаторов.

Несовместим с нитратом серебра, с веществами щелочной природы, с раствором флуоресцеина, так как в его состав входит гексидин диацетат, который образует осадок при взаимодействии.

Если Вы принимаете какие-либо препараты, перед применением оксибупрокаина обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:
- Применять только для инстилляций в конъюнктивальный мешок. Не использовать для инъекций.

- Препарат не предназначен для самостоятельного домашнего лечения.

- Продолжительное, многократное и длительное применение (как и других местных анестетиков), может привести к стабильному помутнению роговицы.

- Препарат не предназначен для длительной терапии в комплексном заболевании глаз.

- Не прикасайтесь кончиком флакона к каким-либо поверхностям во избежание загрязнения флакона.

- Во время анестезии необходимо защитить глаз от раздражающих химических воздействий, инородных тел и трения.

- Пациенту запрещено трогать глаз до окончания действия анестезии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо исключить прием алкоголя и воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска и дозировка:
Капли глазные, 0,4%.
Упаковка:
По 5 мл во флакон-капельницы полимерные из полиэтилена, укупоренные крышками навинчиваемыми из полипропилена или колпачками из полипропилена.

1 или 2 флакон-капельницы вместе с инструкцией по применению препарата в пачку из картона.

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности препарата после первого вскрытия - 1 месяц.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту